Hialuronidase na estética: registro, estoque e protocolo na clínica

Toda clínica que aplica ácido hialurônico precisa responder a uma pergunta antes do primeiro atendimento: como vai agir se a complicação acontecer na sua sala. A hialuronidase, enzima que quebra o ácido hialurônico, faz parte dessa resposta. Ela é usada para desfazer o preenchimento, seja por resultado indesejado, seja numa oclusão vascular, quando o gel interrompe o fluxo de sangue para a pele ou para a retina.

Abaixo, explico a situação regulatória da enzima no Brasil e o que organizar em estoque, protocolo, consentimento e documentação. A conduta clínica é definida pelo profissional habilitado que prescreve.

Não existe hialuronidase injetável registrada no Brasil

A hialuronidase injetável é enquadrada como medicamento. O único produto pronto que existia no país era a Hyalozima, de origem bovina. Desfazer preenchimento nunca constou na bula. A literatura brasileira registra a retirada do produto do mercado em 2013, e o registro consta como vencido desde 2017.

Em dezembro de 2024, a Anvisa declarou à imprensa que não há registro de medicamento nem de produto para saúde contendo hialuronidase para fins estéticos no Brasil. Nos Estados Unidos, no Reino Unido e na Austrália, dissolver preenchimento com a enzima também é uso fora de bula.

A Anvisa afirma que o uso off-label é feito por conta e risco de quem prescreve. A responsabilidade ética, civil e penal pela indicação fica com o profissional, e o consentimento da paciente precisa registrar que se trata de uso fora de bula.

Hialuronidase vendida como cosmético não pode ser injetada

Pela RDC nº 907/2024, cosméticos são preparações de uso externo, aplicadas na pele, cabelos, unhas, lábios, mucosa oral e genitais externos. A Anvisa já declarou que não existem cosméticos de aplicação injetável. Produto injetável precisa de registro como medicamento ou como produto para saúde. Uma notificação de cosmético ativa, portanto, não autoriza injetar o produto, mesmo que o rótulo fale em uso profissional ou mesoterapia.

A Anvisa vem retirando do mercado hialuronidases que chegavam às clínicas como cosmético, entre elas produtos da PHD Cosméticos, da Evopharma e da Basal. O motivo foi o mesmo em todos os casos: produtos indevidamente regularizados como cosmético, em desacordo com a Lei nº 6.360/1976.

Comprar, armazenar ou usar produto sem registro é infração sanitária prevista no art. 10, IV, da Lei nº 6.437/1977. As penas vão da advertência à apreensão e inutilização do produto, interdição e multa.

A preparação magistral estéril e a requisição do item 5.10.2

Sem produto industrializado registrado, a alternativa prevista em norma é a hialuronidase manipulada em farmácia com licença para preparações estéreis, segundo a RDC nº 67/2007. Como regra, a preparação magistral é feita para um paciente individualizado, a partir de prescrição de profissional habilitado.

A própria RDC abre uma exceção no item 5.10.2. Quando o produto não existe no mercado e há justificativa técnica, a farmácia pode atender requisição escrita de profissional habilitado, para uso exclusivamente no estabelecimento de quem requisita. É esse item que permite ter a enzima disponível para emergência sem uma receita com nome de paciente.

Cuidado com a receita pré-pronta. Quando ela chega com quantidade definida e a clínica só acrescenta o nome de uma pessoa que não vai receber o produto, descreve um tratamento que não existe. Ela não se confunde com a requisição do item 5.10.2, e o risco recai sobre quem assina e sobre a farmácia.

A manipulação também tem limites. Preparações de origem animal variam em pureza e atividade entre fabricantes, e a Anvisa tem reforçado que produtos injetáveis para fins estéticos devem ter origem industrial e aprovação sanitária. Por isso a preparação magistral precisa ser tratada como medida excepcional, documentada e restrita à emergência.

Alergia: o que a anamnese e o termo precisam registrar

Por ser uma proteína, a hialuronidase pode provocar reação alérgica. A anafilaxia é rara e costuma surgir em minutos, embora haja relatos de início tardio. O maior risco está em pessoas alérgicas a picada de abelha ou vespa, porque o veneno desses insetos contém hialuronidase.

Em novembro de 2024, uma mulher de 44 anos recebeu hialuronidase para desfazer preenchimento numa clínica de estética em Goiânia. Teve reação alérgica grave logo após a aplicação e morreu no dia seguinte. Segundo a polícia, o produto era manipulado e não tinha registro. A clínica não tinha equipamentos básicos de emergência, como desfibrilador. Testemunhas relataram que o socorro foi acionado cerca de 25 minutos após o início da reação.

Na aplicação eletiva, as referências descrevem teste de sensibilidade antes do tratamento, interpretado junto com o histórico clínico. Na oclusão vascular, os consensos orientam não fazer o teste, porque a espera agrava a isquemia. Na emergência, portanto, a enzima é aplicada sem saber se a paciente é alérgica, e a clínica precisa estar preparada para tratar anafilaxia no mesmo momento. Na documentação, isso vira três pontos:

• anamnese que pergunte por alergia a picada de abelha ou vespa e por reação anterior a hialuronidase, com registro na ficha;
• termo de consentimento que informe o uso off-label da hialuronidase e o risco de reação alérgica;
• observação da paciente na clínica por 60 minutos depois de qualquer aplicação da enzima, prevista no protocolo.

Suporte à vida: o que a vigilância sanitária cobra

A RDC nº 63/2011 exige que o serviço de saúde garanta equipamentos, materiais, insumos e medicamentos compatíveis com a sua complexidade (art. 53) e assegure suporte imediato à vida quando necessário (art. 58). O Roteiro Objetivo de Inspeção da Anvisa para serviços de estética classificados como serviços de saúde trata o tema como item crítico: a clínica precisa ter infraestrutura, equipamentos e insumos de suporte à vida, fluxos e protocolos conhecidos para emergência e contrato com serviço de retaguarda para atendimento e transferência da paciente.

Os guias de complicações estéticas recomendam manter adrenalina no local. No Brasil, ela é medicamento registrado em ampola, de venda sob prescrição, e não há caneta autoinjetora aprovada. Além de ter a ampola, a clínica precisa definir quem pode indicá-la e aplicá-la.

A médica pode prescrever ou requisitar a hialuronidase manipulada e indicar e aplicar a adrenalina. A cirurgiã-dentista pode, dentro da odontologia. Enfermeira e farmacêutica podem em condições específicas, como a existência de protocolo institucional. A biomédica não pode prescrever medicamentos que exigem prescrição médica, segundo o seu conselho profissional.

Na clínica em que só atua biomédica, a enzima e a adrenalina dependem de uma médica, ou de uma dentista no caso da odontologia, que assuma a requisição, o protocolo e o atendimento. Sem esse profissional, a conduta possível diante de oclusão ou de reação grave é interromper o procedimento, acionar o SAMU (192) e acompanhar a paciente até a chegada do socorro. Isso precisa ser pesado antes de oferecer preenchimento em regiões de alto risco vascular.

O que conferir na sua clínica esta semana

• Existe uma decisão registrada sobre manter ou não hialuronidase no local?
• Se a enzima está na clínica, a requisição, a nota fiscal, o rótulo com lote e validade e a licença sanitária da farmácia estão arquivados?
• Há algum produto com hialuronidase notificado como cosmético no estoque ou em uso?
• O protocolo escrito de oclusão vascular existe, com doses de referência definidas pelo prescritor e aplicação sem teste cutâneo na emergência?
• O protocolo escrito de anafilaxia existe, com adrenalina dentro da validade, seringas, agulhas e profissional habilitado presente durante os procedimentos?
• A ficha de anamnese e o termo de consentimento já trazem as perguntas e os avisos sobre alergia e uso off-label?
• O fluxo de remoção tem SAMU, contrato de retaguarda e encaminhamento imediato para emergência oftalmológica se houver alteração visual?

Comece pelo protocolo de anafilaxia: adrenalina disponível, profissional habilitado para aplicá-la e acionamento imediato do socorro são o que conta nos primeiros minutos.

Fonte: E-book Hialuronidase na estética, TreinaVISA, 2026.